- Уникальный номер реестровой записи
- 193306
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03846702
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03846702
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-01
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-01
- Наименование медицинского изделия
- Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная, в комплектации
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "РК"
- Производитель медицинского изделия
- "Boston Scientific Corporation" (Бостон Сэентифик Корпорейшн)
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Юридический адрес производителя
- 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346124877993396
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Система ультразвуковая для внутрисосудистых и
внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная предназначена для использования врачами с целью получения информации о физиологических показателях и внутрисосудистых и (или) внутрисердечных анатомических особенностях.
Режим внутрисосудистого ультразвукового
исследования (ВСУЗИ) рассматриваемой Системы предназначен для ультразвуковых исследований внутрисосудистой патологии. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование
показано для пациентов в стабильном состоянии, для которых являются допустимыми
такие транслюминальные интервенционные процедуры, как ангиопластика и
атерэктомия.
Режимы оценки фракционного резерва кровотока
(ФРК) и диастолического коэффициента без гиперемии (DFR) предназначены для
использования в катетеризационных лабораториях и соответствующих лабораториях,
специализирующихся на сердечно-сосудистых патологиях, для вычисления и вывода
на экран различных физиологических параметров на основе данных, полученных от
одного и более электродов, датчиков или измерительных устройств.
Режимы оценки фракционного резерва кровотока
(ФРК) и диастолического коэффициента без гиперемии (DFR) предназначены для
предоставления информации по гемодинамике в целях диагностики и лечения
пациентов в стабильном состоянии со стенозом средней степени тяжести, которым
выполняется измерение физиологических параметров.
Блок электродвигателя MDU5 PLUS FAST
Pullback (MDU5 Plus) предназначен для использования вместе с системой ультразвуковой
для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальной
для ультразвукового исследования внутрисосудистой патологии.
Салазки многоразовые для установки блока
электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) нестерильные с системой
ультразвуковой для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+
мультимодальной и Блоком электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus)
работают как единая система и предназначены для использования у пациентов,
которым показаны транслюминальные интервенционные процедуры (например,
ангиопластика или стентирование).
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967065172121074
- Адрес места производства или изготовления
- 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112, USA
