- Уникальный номер реестровой записи
- 194504
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03964166
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03964166
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-23
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-23
- Наименование медицинского изделия
- Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400, с принадлежностями.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
- Производитель медицинского изделия
- «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.)
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- 250 S. Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, United States
- Юридический адрес производителя
- 250 S. Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, United States
- ОКП/ОКПД2
- 3263346120339756445
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Назначение медицинского изделия
- Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400 представляет собой полностью автоматизированную систему для тестирований высокой производительности, в которой используется технология агглютинации с микропланшетами, оснащенными лунками c уступами. Система PK7400 предназначена для иммуногематологических исследований (типирование групп крови по системе ABO, типирование/определение эритроцитарных антигенов по системам Rh (включая анализ на слабый антиген D), Kell, Kidd, Duffy, MNS) и качественного скрининга антител к Treponema pallidum образцов сыворотки, плазмы (K2-ЭДТА, K3-ЭДТА или ЦФДА), эритроцитов крови человека. Эта система предназначена только для in vitro диагностики.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967831656011472
- Адрес места производства или изготовления
- 454-32 Higashino, Nagaizumi-Cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, Japan
