- Уникальный номер реестровой записи
- 194772
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04120509
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04120509
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2026-01-12
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2026-01-12
- Наименование медицинского изделия
- Секвенатор генетический методом секвенирования нового поколения (NGS) DNBSEQ-G400
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"
- Производитель медицинского изделия
- "Wuhan MGI Tech Co., Ltd." (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
- Юридический адрес производителя
- Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346120339756445
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Медицинское изделие предназначено для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (плазма крови с К2-ЭДТА) с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии (по 21-й, 18-й и 13-й хромосоме) в образцах библиотек, полученных от беременных женщин из группы высокого риска с гестационным сроком беременности 12-22+6* недель по методу секвенирования нового поколения (NGS) в режимe SE: single-end (с одного конца) или в режиме PE: paired-end (с двух концов) при профессиональном применении для диагностики in vitro.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969650583049510
- Адрес места производства или изготовления
- Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
