- Уникальный номер реестровой записи
- 194596
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04075199
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04075199
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-25
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-25
- Наименование медицинского изделия
- Реагенты для количественного определения неконъюгированного
эстриола (Acсess Unconjugated Estriol) иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке крови человека для диагностики in vitro на
анализаторах иммунохимических серии Acсess
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
- Производитель медицинского изделия
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер Инк.) США
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 США
- Юридический адрес производителя
- 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 США
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Тест Неконъюгированный эстриол Access представляет собой хемилюминесцентный иммунохимический анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения концентрации неконъюгированного эстриола в человеческой сыворотке с использованием систем иммунохимического анализа Access. Концентрация неконъюгированного эстриола, определяемая этим набором, может использоваться в сочетании с концентрациями βhCG, АФП и ингибина A при оценке риска рождения ребенка с трисомией 18 и 21 (синдромом Дауна). Такой подход проверен на основе анализа многофакторного гауссова распределения
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965420409362082
- Адрес места производства или изготовления
- 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318
