- Уникальный номер реестровой записи
- 195052
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04171648
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04171648
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2026-01-21
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2026-01-21
- Наименование медицинского изделия
- Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT)
- Наименование организации-заявителя
- ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
- Производитель медицинского изделия
- Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- 10th Floor, Building
B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming
District, Shenzhen, 518107, P.R.China
- Юридический адрес производителя
- 10th Floor, Building
B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming
District, Shenzhen, 518107, P.R.China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Изделие
предназначено для количественного определения протромбинового времени в
клинических образцах плазмы крови человека коагулометрическими методами
(оптический метод, метод магнитных шариков) на анализаторах
автоматических коагулометрических для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства в
диагностике дисфункции внешних путей свертывания крови и мониторинга
пероральной терапии варфарином и может применяться без ограничений по
популяционным и демографическим аспектам.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966760548209927
- Адрес места производства или изготовления
- 1st, 2nd, 4th Floors,
Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao
Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R.
China
