- Уникальный номер реестровой записи
- 193983
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03957818
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03957818
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-16
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-16
- Наименование медицинского изделия
- Программное обеспечение NIFTY для анализа данных геномной последовательности ДНК для in vitro диагностики
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БИДЖИАЙ РУС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ПАРТИЙНЫЙ, Д. 1, СТР. 3, К. 57
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "БИДЖИАЙ РУС"
- Производитель медицинского изделия
- BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд»
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China
- Юридический адрес производителя
- Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346131597268437
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Программное обеспечение рассчитывает данные геномной последовательности ДНК, полученные от секвенатора генов, и выравнивает данные с использованием соответствующей эталонной последовательности, после чего результаты статистически анализируются и проверяются на основе порогового значения для достижения целей обнаружения T13, T18 и T21, то есть для классификации результатов тестирования образцов как положительных или отрицательных. Программное обеспечение можно использовать для анализа данных в целях обнаружения анеуплоидии 13-й, 18-й и 21-й хромосом.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966401373181698
- Адрес места производства или изготовления
- Building B2, B1, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China
