- Уникальный номер реестровой записи
- 193356
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03885441
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03885441
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-02
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-02
- Наименование медицинского изделия
- Пробирка Stool Preparation System c буфером для экстракции IDK Extract® для подготовки проб кала человека
- Наименование организации-заявителя
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Уполномоченный представитель производителя
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
- Производитель медицинского изделия
- Immundiagnostik AG (Иммундиагностик АГ)
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3195299469927126976
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Изделие предназначено для диагностики in vitro, для экстракции целевого аналита из образца кала человека в ходе подготовки пробы для количественного определения кальпротектина и панкреатической эластазы. Изделие предназначено в качестве
вспомогательного средства в диагностике. Изделие применяется как вспомогательное средство в процессе пробоподготовки для количественного определения кальпротектина в образце кала человека для диагностики и мониторинга воспалительных заболеваний кишечника, а также как вспомогательное
средство в процессе пробоподготовки для количественного определения панкреатической эластазы в образце кала человека при проведении вспомогательного анализа для диагностики и мониторинга состояний экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Изделие применяется для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и
возрасту пациента.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965763268547662
- Адрес места производства или изготовления
- Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim, Germany
