- Уникальный номер реестровой записи
- 193029
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03780261
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03780261
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-20
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-20
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для
качественного выявления антигенов вируса SARS-CoV-2 в образцах слюны человека «ИХА-SARS-CoV-2-Ag saliva» по ТУ 20.59.52-387-70423725-2025»
- Наименование организации-заявителя
- АО "ЭКОЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Производитель медицинского изделия
- АО "ЭКОЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Юридический адрес производителя
- 142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- ИНН производителя
- 5035025076
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Назначение медицинского изделия
- предназначен для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (слюна), взятом у лиц с клиническими симптомами инфекции, вызванной SARS-CoV-2, методом иммунохроматографии.
Функциональное назначение: набор предназначен для самотестирования в домашних условиях в качестве
предварительного скринингового обследования при диагностике коронавирусной инфекции (COVID-19).
При тестировании биологических образцов с использованием набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. В случае отрицательного результата тестирования и наличия признаков ОРВИ, необходимо обратиться к врачу для проведения дополнительных методов диагностики.
Применение изделия не имеет популяционных
ограничений. Предназначен для лиц, достигших 18 лет.
Для диагностики in vitro. Только для одноразового
использования.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970451292460748
- Адрес места производства или изготовления
- 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
