- Уникальный номер реестровой записи
- 194655
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04088273
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04088273
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-26
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-26
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов Sharay aCL IgA/G/M (CLIA) для количественного определения суммарных IgA, IgG, IgM-антител к кардиолипину методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов
- Наименование организации-заявителя
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Уполномоченный представитель производителя
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
- Производитель медицинского изделия
- "C-Luminary Biotechnology Co., Ltd." (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
- Юридический адрес производителя
- Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения суммарных IgA, IgG, IgM-антител к кардиолипину в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay и используется в клинической практике в качестве скринингового теста при диагностике антифосфолипидного синдрома. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966049420743962
- Адрес места производства или изготовления
- Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
