- Уникальный номер реестровой записи
- 192141
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03618182
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03618182
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-28
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-28
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 74, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н КОМН 347(К 711) 348(К 708)
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 74, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н КОМН 347(К 711) 348(К 708)
- Юридический адрес производителя
- 197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 74, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н КОМН 347(К 711) 348(К 708)
- ИНН производителя
- 7816584473
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024 предназначен для качественного определения аллелей HLA-генов (HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB1, HLA-DQB1) в разрешении 3 поля (3 fields) в образцах
дезоксирибонуклеиновой кислоты, выделенных из цельной крови или лейкоцитарной массы человека, обогащенных методом полимеразной цепной реакции длинных фрагментов с последующим высокопроизводительным секвенированием и
генотипированием с целью определения тканевой специфичности донора и/или реципиента для создания регистров и трансплантации органов и тканей.
Функциональное назначение:
Скрининг доноров.
Популяционные и демографические аспекты применения:
Набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966105733469697
- Адрес места производства или изготовления
- 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещение 1-Н, комната 347 (К711) 348 (К708)
