- Уникальный номер реестровой записи
- 194275
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03992866
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03992866
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-18
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-18
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов NIFTY для неинвазивного обнаружения трисомий плода (T21, T18, T13) методом секвенирования путем синтеза с помощью комбинаторных якорных зондов для in vitro диагностики
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БИДЖИАЙ РУС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ПАРТИЙНЫЙ, Д. 1, СТР. 3, К. 57
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "БИДЖИАЙ РУС"
- Производитель медицинского изделия
- BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд»
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China
- Юридический адрес производителя
- Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Набор предназначен для качественного определения риска развития синдрома Дауна (трисомия по 21-й хромосоме), синдрома Эдвардса (трисомия по 18-й хромосоме) и синдрома Патау (трисомия по 13-й хромосоме) в образцах плазмы крови (с антикоагулянтом К2-ЭДТА) беременных женщин из группы высокого риска со сроком беременности более 12 недель с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии у беременных женщин при профессиональном применении. Исключительно для диагностики in vitro.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969250119292494
- Адрес места производства или изготовления
- Building B2, B1, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China
