- Уникальный номер реестровой записи
- 193271
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03809562
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03809562
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-27
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-27
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов, калибраторов и контрольных
материалов для количественного определения
поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке
и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (HBsAg (CLIA)) для
диагностики in vitro, в вариантах исполнения
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЭВОПРОМ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "ЭВОПРОМ"
- Производитель медицинского изделия
- "Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Назначение медицинского изделия
- Предназначен для количественного определения
поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) in vitro
в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматическом
хемилюминесцентном анализаторе Maccura i.
Набор предназначен для использования в качестве
вспомогательного средства при диагностике
инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ), и
в качестве скринингового теста при сдаче крови.
Набор предназначен для обследования всех групп
населения любого возраста без градации по
демографическому или популяционному признаку. Только
для профессионального лабораторного использования.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968763336758859
- Адрес места производства или изготовления
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
