- Уникальный номер реестровой записи
- 190170
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/02988195
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02988195
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-08-20
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-08-20
- Наименование медицинского изделия
- Набор
реагентов in vitro для
количественного определения антител IgM к
β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1
IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного
анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах
исполнения
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "АМК"
- Производитель медицинского изделия
- Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.,
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122
Shenzhen, People 's Republic of China (Китайская Народная
Республика)
- Юридический адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122
Shenzhen, People 's Republic of China (Китайская Народная
Республика)
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов MAGLUMI®
Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA) используется для количественного определения
антител IgM к β2-гликопротеину 1 (β2-GP1 IgM) в сыворотке и плазме
крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®. Анализ используется для помощи в диагностике
лиц с предполагаемым или подтвержденным антифосфолипидным синдромом (APS) и
системной красной волчанкой (SLE), в комбинации с другими клиническими и
лабораторными данными
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969439693444487
- Адрес места производства или изготовления
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122
Shenzhen, People 's Republic of China (Китайская Народная
Республика)
