- Уникальный номер реестровой записи
- 193267
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03833941
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03833941
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-27
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-27
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к Ro-52 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Ro-52 IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на
автоматических анализаторах MAGLUMI®
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "АМК"
- Производитель медицинского изделия
- Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов MAGLUMI® Anti-Ro-52 IgG (CLIA) используется для количественного определения антител IgG к Ro-52 в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики у лиц с подозреваемыми или подтвержденными аутоиммунными заболеваниями, такими как синдром Шегрена, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969544181946181
- Адрес места производства или изготовления
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
