- Уникальный номер реестровой записи
- 193220
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03824170
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03824170
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-26
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-26
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к протеиназе-3 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-PR3
IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "АМК"
- Производитель медицинского изделия
- Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов MAGLUMI® Anti-PR3 IgG (CLIA) используется для количественного определения антител IgG к протеиназе-3 (PR3 IgG) в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики у лиц с подозреваемым или подтвержденным гранулематозом с полиангиитом (GPA, прежнее название: гранулематоз Вегенера (WG)) и другими ассоциированными с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA) васкулитами, а также для оценки активности течения заболевания у лиц с подтвержденным GPA и другими васкулитами, ассоциированными с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966343491786241
- Адрес места производства или изготовления
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
