- Уникальный номер реестровой записи
- 193224
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03824460
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03824460
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-26
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-26
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к нуклеосомам в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Nucleosomes IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "АМК"
- Производитель медицинского изделия
- Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов MAGLUMI®Anti-Nucleosomes IgG (CLIA) используется для количественного определения антител IgG к нуклеосомам в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве
вспомогательного средства диагностики у лиц с подозрением
на системную красную волчанку (SLE) или волчаночный нефрит, а также для оценки активности заболевания у пациентов с подтвержденной системной красной волчанкой (SLE), в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966424290858855
- Адрес места производства или изготовления
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
