- Уникальный номер реестровой записи
- 191608
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03384770
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03384770
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-13
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-13
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к
β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1
IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "АМК"
- Производитель медицинского изделия
- Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- № 23, Цзиньсю восточное
шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China)
- Юридический адрес производителя
- № 23, Цзиньсю восточное
шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China)
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA) используется для количественного определения антител
IgA к β2-гликопротеину 1 (β2-GP1 IgA) в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики у
пациентов с подозреваемым или подтвержденным антифосфолипидным синдромом (APS) и
системной красной волчанкой (SLE), в комбинации с другими
клиническими и лабораторными данными.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969439693444487
- Адрес места производства или изготовления
- № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China)
