- Уникальный номер реестровой записи
- 191629
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03385109
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03385109
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-14
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-14
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к тканевой трансглутаминазе в сыворотке и плазме крови человека (Anti-tissue Transglutaminase IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "АМК"
- Производитель медицинского изделия
- Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов MAGLUMI® Anti-tissue Transglutaminase IgA (CLIA) используется для количественного определения антител IgA к тканевой трансглутаминазе (tTG IgA) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики у лиц с подозреваемой или подтвержденной целиакией, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968929238258953
- Адрес места производства или изготовления
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
