- Уникальный номер реестровой записи
- 193292
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03844272
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03844272
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-01
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор
реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного
анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "АМК"
- Производитель медицинского изделия
- Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Набор
реагентов MAGLUMI® Anti-Cardiolipin IgA (CLIA) используется для
количественного определения антител IgA к кардиолипину (aCL IgA) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®.
Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики у пациентов с подозреваемым или подтвержденным антифосфолипидным синдромом (APS) и системной красной волчанкой (SLE), в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966049420743962
- Адрес места производства или изготовления
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s
Republic of China
