- Уникальный номер реестровой записи
- 194233
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03992424
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03992424
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-18
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-18
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов и калибраторов для количественного определения креатинкиназы-MB (CK-MB) в сыворотке или плазме
крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (CK-MB (CLIA)) для диагностики in vitro
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РЕГИНГ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "РЕГИНГ"
- Производитель медицинского изделия
- Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Предназначен для количественного определения MB-фракции креатинкиназы (креатинкиназы-MB) (CK-MB) in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином лития или гепарином натрия) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики и мониторинга повреждения миокарда в сочетании с историей болезни пациента и результатами других вспомогательных исследований. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Только для профессионального лабораторного использования.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969496358491770
- Адрес места производства или изготовления
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China.
