- Уникальный номер реестровой записи
- 194211
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03985232
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03985232
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-18
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-18
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов и калибраторов для количественного определения D-димера в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (D-Dimer (CLIA)) для диагностики in vitro
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РЕГИНГ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "РЕГИНГ"
- Производитель медицинского изделия
- "Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Предназначен для количественного определения D-димера in vitro в плазме (с
антикоагулянтом цитратом натрия) крови человека методом иммунохемилюминесцентного
анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura.
Набор предназначен для скрининга, дифференциальной диагностики и мониторинга
состояний, связанных с нарушением системы фибринолиза и мониторинга тромболитической терапии. Набор предназначен для обследования всех групп населения
любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Только для профессионального лабораторного использования.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969439911548296
- Адрес места производства или изготовления
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
