- Уникальный номер реестровой записи
- 191883
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03570704
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03570704
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-22
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-22
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов и калибраторов для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HCV Duo cobas e analyzers/HCVDUO)
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Производитель медицинского изделия
- «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ")
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Назначение медицинского изделия
- Тест для in vitro диагностики.
Тест Elecsys HCV Duo — это иммунохимический тест для качественного определения
Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме
крови человека. Тест, в сочетании с другими лабораторными результатами и клинической информацией, может использоваться для помощи в диагностике и
скрининге HCV-инфекции. Тест также может применяться для скринингового обследования для предотвращения передачи HCV реципиентам крови и ее компонентов, клеток, тканей и органов. Промежуточные результаты (содержание HCV Ag и анти‑HCV) предназначены для помощи в выборе алгоритма подтверждающего тестирования для реактивных образцов.
Электрохемилюминесцентный
иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Специфичность назначения для России:
Elecsys HCV Duo — это иммунохимический тест для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови человека с возможностью дифференцировки Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Тест, в сочетании с другими лабораторными результатами и клинической информацией, может использоваться в общей популяции для
помощи в диагностике и скрининге HCV-инфекции. Тест также может применяться для скринингового обследования донорских образцов (кроме трупных образцов) для предотвращения передачи HCV реципиентам. Промежуточные
результаты (содержание HCV Ag и анти‑HCV) предназначены для помощи в выборе
алгоритма подтверждающего тестирования для реактивных образцов.
Электрохемилюминесцентный иммунотест
"ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas e.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968769695323748
- Адрес места производства или изготовления
- Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
