- Уникальный номер реестровой записи
- 193982
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03963891
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03963891
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-16
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-16
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для высокопроизводительного секвенирования для секвенаторов DNBSEQ-G99, DNBSEQ-G99A
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"
- Производитель медицинского изделия
- Wuhan MGI Tech Co., Ltd. (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
- Юридический адрес производителя
- Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Предназначен для выполнения высокоэффективного секвенирования и получения информации о нуклеотидной последовательности совместно с секвенатором генетическим, модели: DNBSEQG99, DNBSEQ-G99A в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (цельная кровь с антикоагулянтами ЭДТА и биоптат) с целью генетического анализа при проведении медицинских исследований организма человека. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении для получения информации о нуклеотидной последовательности по методу секвенирования нового поколения (NGS). Набор не содержит аналит-специфичных реагентов и не предназначен для использования при создании «библиотеки» целого генома или комплиментарной дезоксирибонуклеиновой кислоты (кДНК).
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969768887588641
- Адрес места производства или изготовления
- Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
