- Уникальный номер реестровой записи
- 194550
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04062393
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04062393
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-24
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-24
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для высокопроизводительного секвенирования для секвенатора DNBSEQ-G400
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"
- Производитель медицинского изделия
- "Wuhan MGI Tech Co., Ltd." (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
- Юридический адрес производителя
- Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Предназначен для выполнения высокопроизводительного секвенирования в режиме SE: single-end (с одного конца) или в режиме PE: paired-end (с двух концов) для получения информации о нуклеотидной последовательности совместно с секвенатором генетическим, модели: DNBSEQ-G400 в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (плазма с К2-ЭДТА). Предназначен для диагностики in vitro по методу секвенирования нового поколения (NGS) при профессиональном применении для получения информации о нуклеотидной последовательности с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии (по 21-й, 18-й и 13-й хромосоме) в образцах библиотек, полученных от беременных женщин из группы высокого риска с гестационным сроком беременности 12-22+6 недель. Набор не содержит аналит-специфичных реагентов и не предназначен для использования при создании «библиотеки» целого генома или комплиментарной дезоксирибонуклеиновой кислоты (кДНК).
* 12-22+6 – здесь и далее по тексту читать, как с 12 по 22 неделю плюс 6 дней. Это принятое обозначение в акушерской практике.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969768887588641
- Адрес места производства или изготовления
- Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
