- Уникальный номер реестровой записи
- 191637
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03382748
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03382748
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-13
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-13
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления соматических мутаций в 12 и 13 кодонах (G12A/C/D/R/S/V, G13D) гена KRAS человека методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест-ОНКО KRAS G12,13)
- Наименование организации-заявителя
- АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
- Производитель медицинского изделия
- АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
- Юридический адрес производителя
- 630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
- ИНН производителя
- 5433104584
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Набор предназначен для качественного выявления статуса соматических мутаций G12A, G12C, G12D, G12R, G12S, G12V и G13D в гене KRAS без дифференцирования в пробах геномной ДНК человека, выделенной из образцов фиксированной в формалине и заключённой в парафиновый блок ткани (парафиновых срезах), методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Набор может быть применен в качестве вспомогательного средства диагностики при выборе стратегии терапии онкологических заболеваний.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965425920677562
- Адрес места производства или изготовления
- 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3, 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36, 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
