- Уникальный номер реестровой записи
- 193003
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03772115
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03772115
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-20
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-20
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления РНК
ротавирусов группы А, норовирусов I и II геногруппы, астровирусов и ДНК
аденовирусов группы F методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени»
«АмплиПрайм® ОКИ
Вирусная панель» по ТУ 20.59.52-251-09286667-2024
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НЕКСТБИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НЕКСТБИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- 1.1.
Набор реагентов «АмплиПрайм® ОКИ Вирусная панель» предназначен для
выявления РНК ротавирусов группы А, норовирусов I и II
геногруппы, астровирусов и ДНК аденовирусов группы F в
биологическом материале (соскобный материал или отделяемое слизистой оболочки
прямой кишки (ректальные мазки), фекалии) методом ОТ-ПЦР с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме
«реального времени».
1.2.
Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы НК, экстрагированные из
исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе
инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3.
Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики
in vitro (выявление РНК ротавирусов группы А, норовирусов I и II
геногруппы, астровирусов и ДНК аденовирусов группы F методом
ОТ-ПЦР в биологическом материале
человека).
1.4.
Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в
клинической лабораторной диагностике для скринингового исследования
биологического материала, полученного от лиц с подозрением на острые кишечные
инфекции, и для мониторинга терапии ОКИ. Результаты ПЦР-исследования
учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5.
Применение набора реагентов не зависит от популяционных и
демографических аспектов.
1.6.
Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться
только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной
диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские
лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969531951355664
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
