- Уникальный номер реестровой записи
- 194523
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04034703
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04034703
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-23
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-23
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для
выявления РНК Chikungunya virus методом ПЦР AmpliSens® Chikungunya virus
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов AmpliSens® Chikungunya virus предназначен для качественного определения РНК Chikungunya virus в биологическом материале (плазма венозной крови, слюна, тканевой (аутопсийный) материал, моча) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированной из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на лихорадку Чикунгунья, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Набор реагентов может применяться для скрининговых исследований комаров для эпидемиологического надзора за распространением возбудителя.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969437285913980
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
