- Уникальный номер реестровой записи
- 193920
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03959615
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03959615
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-15
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-15
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, ортопневмовируса человека, метапневмовируса человека, энтеровирусов и риновирусов человека, вирусов гриппа А и B, коронавирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 типа (SARS-CoV-2) и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ОРВИ-комби» по ТУ 20.59.52-265-09286667-2025
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НЕКСТБИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НЕКСТБИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Назначение медицинского изделия
- 1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® ОРВИ-комби» предназначен для выявления и количественного определения РНК
вирусов парагриппа 1-4 типа, ортопневмовируса человека, метапневмовируса человека, энтеровирусов и риновирусов человека, вирусов гриппа А и B, коронавирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 типа (SARS-CoV-2) и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
продуктов амплификации в режиме «реального времени».
1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы НК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов
реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение РНК вирусов парагриппа 1-4 типа, ортопневмовируса человека, метапневмовируса человека, энтеровирусов и риновирусов человека, вирусов гриппа А и B, коронавирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 типа (SARS-CoV-2) и ДНК
аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР в биологическом материале человека).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для скринингового исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфекции респираторного тракта и для мониторинга терапии ОРВИ. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и
демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967120679540438
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
