Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025

Уникальный номер реестровой записи

191053

Статус

Действует

Регистрационный номер медицинского изделия

Г004-00110-00/03271113

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03271113

Дата государственной регистрации медицинского изделия

2025-09-29

Дата государственной регистрации медицинского изделия

2025-09-29

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025

Наименование организации-заявителя

АО "ЭКОЛАБ"

Место нахождения организации-заявителя

142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1

Производитель медицинского изделия

АО "ЭКОЛАБ"

Страна производителя

3185883709869921984

Адрес производителя

142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1

Юридический адрес производителя

142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1

ИНН производителя

5035025076

ОКП/ОКПД2

3263346201029776859

Класс потенциального риска применения

3190213622689175366

Назначение медицинского изделия

Предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в образцах плазмы (с К3ЭДТА) и сыворотке крови человека методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Функциональное назначение набора реагентов «ВИЧ1 ЭК-q АМП» - определение вирусной нагрузки в диагностике инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1). Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Полученные результаты анализа предоставляют данные о наличии или отсутствии РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) и его концентрации (вирусной нагрузке) в пробах клинического материала. Набор реагентов «ВИЧ1 ЭК-q АМП» предназначен для однократного применения.

Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации

3306965532120454262

Адрес места производства или изготовления

142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а

Документы

Файлы регистрационной записи

Модели

Модели медицинского изделия