Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК В-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025

Уникальный номер реестровой записи

193851

Статус

Действует

Регистрационный номер медицинского изделия

Г004-00110-00/03963275

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03963275

Дата государственной регистрации медицинского изделия

2025-12-12

Дата государственной регистрации медицинского изделия

2025-12-12

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК В-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025

Наименование организации-заявителя

АО "ЭКОЛАБ"

Место нахождения организации-заявителя

142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1

Производитель медицинского изделия

АО "ЭКОЛАБ"

Страна производителя

3185883709869921984

Адрес производителя

142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1

Юридический адрес производителя

142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1

ИНН производителя

5035025076

ОКП/ОКПД2

3263346201029776859

Класс потенциального риска применения

3190213622689175366

Назначение медицинского изделия

«Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК В-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025» (далее по тексту - «набор реагентов «ГепаЭК В-q АМП» или «набор реагентов») предназначен для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HВV) в образцах плазмы (с К2ЭДТА) и сыворотки крови человека, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Функциональное назначение: набор реагентов «ГепаЭК В-q АМП» предназначен для диагностики вирусного гепатита В. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Полученные результаты анализа свидетельствуют о наличии/отсутствии ДНК вируса гепатита В в пробах клинического материала. Для однократного применения набора по назначению.

Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации

3306968796043941584

Адрес места производства или изготовления

142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а

Документы

Файлы регистрационной записи

Модели

Модели медицинского изделия