- Уникальный номер реестровой записи
- 194217
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03991193
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03991193
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-18
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-18
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и количественного
определения ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis, Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® УРО-5 Q» по ТУ 20.59.52-271-09286667-2025
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НЕКСТБИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НЕКСТБИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- 1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® УРО-5 Q» предназначен для выявления и количественного определения ДНК Ureaplasma
parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis, Candida albicans в биологическом материале (соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища и соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры), моча) методом ПЦР с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме
«реального времени».
1.2. Материалом для проведения ПЦР
служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и
материалы».
1.3. Функциональное назначение: Набор
реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление
и количественное определение ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis, Candida albicans методом ПЦР в биологическом материале человека).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной
диагностике для скринингового исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций урогенитального тракта.
Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от
популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен
использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим
методикам).
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967240007488728
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
