- Уникальный номер реестровой записи
- 189163
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/02432045
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02432045
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-06-16
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-06-16
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК субтипов H5, H7, H9 вируса гриппа А методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Грипп А H5/H7/H9» по ТУ 20.59.52-246-09286667-2024
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НЕКСТБИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НЕКСТБИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- 1.1 Набор реагентов «АмплиПрайм® Грипп А H5/H7/H9» предназначен для выявления и дифференциации РНК субтипов H5, H7, H9 вируса гриппа А в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
1.2 Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК,
экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3 Функциональное назначение: Набор реагентов
предназначен для диагностики in vitro (выявление и дифференциация РНК субтипов H5, H7, H9 вируса гриппа А в биологическом материале человека).
1.4 Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для
исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфекции респираторного тракта вне зависимости от формы и стадии заболевания. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5 Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6 Набор предназначен для профессионального применения.
Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической
лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968944916567366
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
