- Уникальный номер реестровой записи
- 192829
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03755023
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03755023
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-18
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-18
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК
норовирусов I и II геногруппы методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Norovirus
GI / GII» по ТУ 20.59.52-262-09286667-2025
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НЕКСТБИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НЕКСТБИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- 1.1.
Набор реагентов
«АмплиПрайм® Norovirus GI / GII» предназначен
для выявления и дифференциации РНК норовирусов I и II геногруппы в
биологическом материале (соскобный материал
или отделяемое слизистой оболочки прямой кишки (ректальные мазки), фекалии)
методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов
амплификации в режиме «реального времени».
1.2.
Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК,
экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов,
рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3.
Функциональное
назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и дифференциация РНК
норовирусов I и II геногруппы
методом ОТ-ПЦР в биологическом
материале человека).
1.4.
Показания к
проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической
лабораторной диагностике для скринингового исследования биологического
материала, полученного от лиц с подозрением на норовирусную инфекцию и
контактировавших с заболевшим норовирусной инфекцией, независимо от их
возраста, а также для мониторинга терапии норовирусной инфекции. Результаты
ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5.
Применение набора
реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен
использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической
лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и
медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим
методикам).
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969085987788689
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
