- Уникальный номер реестровой записи
- 194231
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04011293
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04011293
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-19
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-19
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и дифференциации генов резистентности к
антибиотикам методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС РЕЗИСТОМ-20
- Наименование организации-заявителя
- ООО НПФ "ЛИТЕХ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119435, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПИРОГОВСКАЯ М., 1, СТР.3
- Производитель медицинского изделия
- ООО НПФ "ЛИТЕХ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119435, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПИРОГОВСКАЯ М., 1, СТР.3
- Юридический адрес производителя
- 119435, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПИРОГОВСКАЯ М., 1, СТР.3
- ИНН производителя
- 7704076658
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- КОМПЛЕКС РЕЗИСТОМ-20 предназначен для одновременного качественного выявления и дифференциации генов blaCTX-M, blaCMY, blaDHA, blaOXA10-like, blaOXA23-like, blaOXA24/40-like, blaOXA48-like, blaOXA51-like, blaOXA58-like, blaVIM, blaIMP, blaNDM, blaKPC, blaGES, MecA, MecC, ErmB, VanA, VanB, mcr-1, ассоциированных с резистентностью бактерий к антибиотикам, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот (НК), выделенных из клинических образцов (мазки, соскобы и смывы со слизистых оболочек урогенитального тракта, конъюнктивы, дыхательных путей и желудочно-кишечного
тракта; секрет предстательной железы, моча, мокрота, БАЛ, плевральная жидкость, сперма, цельная кровь, сыворотка или плазма крови, отделяемое из ран и очагов воспаления; отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта, носоглотки и
ротоглотки; ликвор, синовиальная жидкость, слюна, экссудат; кал; образцы тканей), а также из смывов с поверхностей и образцов культур микроорганизмов (в том числе гемокультуры).
Функциональное назначение – Набор реагентов КОМПЛЕКС
РЕЗИСТОМ-20 предназначен для in vitro диагностики резистентности бактерий к антибиотикам из группы бета-лактамов, гликопептидов, полимиксинов (колистин), макролидов, линкозамидов и стрептограминов.
Набор предназначен для обследования всех групп населения
любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Полученные результаты не являются основанием для
постановки диагноза, а используются только в сочетании с другими лабораторными показателями и диагностической информацией.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969436614825337
- Адрес места производства или изготовления
- ООО НПФ "Литех", Россия, 109651, г. Москва, внутригородская
территория муниципальный округ Марьино, ул. Перерва, д.11, стр.29
