- Уникальный номер реестровой записи
- 189612
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/02810530
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02810530
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-07-31
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-07-31
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления генов устойчивости к колистину группы mcr-1 АмплиСенс MDR MCR-1-FL
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов АмплиСенс MDR MCR-1-FL предназначен для качественного определения плазмидно-кодируемых генов устойчивости к колистину группы mcr-1 и генов-маркеров энтеробактерий (порядок Enterobacterales) (гены 16S рРНК) в образцах бактериальных культур, полученных путем посева биологического материала человека (спинномозговая жидкость (ликвор), пунктат из очагов поражения органов и тканей, раневое отделяемое, аспират из трахеи, БАЛ, кровь, мокрота, моча) на жидкую или плотную питательную среду, методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Детекцию генов группы mcr-1 проводят с целью выявления штаммов энтеробактерий, резистентных к колистину. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования образцов бактериальных культур, ранее полученных путем посева биологического материала человека, полученного от лиц с инфекциями, вызванными бактериями порядка Enterobacterales, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может быть использован для исследования бактериальных культур, полученных путем посева смывов с медицинского оборудования, инструментария и инвентаря, смывов или гомогената продуктов питания для контроля за распространением генов группы mcr.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969436614825337
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
