- Уникальный номер реестровой записи
- 192993
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03777941
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03777941
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-20
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-20
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления генетических маркеров, ассоциированных с риском развития деменций альцгеймеровского типа, методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов
амплификации на биологическом микрочипе («БИОЧИП-А») по ТУ 21.20.23-011-02699501-2022
- Наименование организации-заявителя
- ИМБ РАН
- Место нахождения организации-заявителя
- 119991, Г.МОСКВА, УЛ. ВАВИЛОВА, Д.32
- Производитель медицинского изделия
- ИМБ РАН
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119991, Г.МОСКВА, УЛ. ВАВИЛОВА, Д.32
- Юридический адрес производителя
- 119991, Г.МОСКВА, УЛ. ВАВИЛОВА, Д.32
- ИНН производителя
- 7736055393
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- 1. Набор реагентов «БИОЧИП-А» предназначен для поддержки диагностики и может быть использован для расчета значения полигенного риска (ПГР) развития деменций альцгеймеровского типа по модели Tosto et al, 2017, включающей 21* генетический
маркер, каждому из которых присвоен свой коэффициент риска. Предназначен для определения 23 генетических маркеров (rs6656401 G>A, rs6733839 C>T, rs35349669 C>T, rs190982 A>G, rs9271192 A>C, rs10948363 A>G, rs2718058 A>G, rs1476679 T>C, rs11771145 G>A, rs28834970 T>C, rs9331896 T>C, rs10838725 T>C, rs983392 A>G, rs10792832 G>A, rs11218343 T>C, rs17125944 T>C, rs10498633 G>T, rs8093731 C>T, rs4147929 G>A, rs3865444 C>A, rs7274581 T>C, rs429358 T>C, rs7412 C>T) методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе.
2. Функциональное назначение - Данное медицинское изделие предназначено для поддержки диагностики деменций альцгеймеровского типа.
3. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из периферической венозной крови человека.
4. Набор реагентов «БИОЧИП-А» предназначен для качественного анализа.
5. Набор реагентов «БИОЧИП-А» не является самостоятельным диагностическим средством для постановки диагноза «деменция при болезни Альцгеймера с поздним началом».
6. Для диагностики in vitro. Только для профессионального применения.
7. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967247053919481
- Адрес места производства или изготовления
- 119334, г. Москва, ул. Вавилова, дом 32, строение
1, эт. 1, пом. I, ком. 12.
