- Уникальный номер реестровой записи
- 190262
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03055849
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03055849
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-08-29
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-08-29
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для
выявления ДНК Borrelia burgdorferi sensu lato, Borrelia miyamotoi и РНК вируса
клещевого энцефалита (ВКЭ) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального
времени»
«АмплиПрайм®
B. burgdorferi s.l. / B. miyamotoi / ВКЭ» по ТУ 20.59.52-254-09286667-2025
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НЕКСТБИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НЕКСТБИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- 1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм®
B. burgdorferi s.l. / B. miyamotoi / ВКЭ» предназначен для выявления ДНК
Borrelia burgdorferi sensu lato, ДНК Borrelia miyamotoi и РНК вируса
клещевого энцефалита (ВКЭ) в биологическом материале (клещи, цельная кровь,
плазма крови, ликвор)
методом
OТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в
режиме «реального времени».
1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат
пробы НК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов
реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование
и материалы».
1.3. Функциональное назначение: Набор
реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление ДНК B. burgdorferi
s.l., ДНК B. miyamotoi, РНК ВКЭ методом ОТ-ПЦР в биологическом материале
человека).
1.4. Показания к проведению исследования:
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для
мониторинга клещевого иксодового боррелиоза и клещевого энцефалита в
природных очагах опасных инфекционных болезней, а также для исследования биологического
материала, полученного от лиц с подозрением на клещевой иксодовый боррелиоз и
клещевой энцефалит вне зависимости от формы и наличия манифестации
заболевания, и для исследования клещей рода Ixodes (Ixodes persulcatus,
Ixodes ricinus). Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной
диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит
от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор
реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической
лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим
методикам).
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969940283627017
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
