- Уникальный номер реестровой записи
- 193288
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03859891
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03859891
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-01
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления ДНК бактерий родов Salmonella,
Shigella, Campylobacter (термофильная группа и C. fetus) и
патогенных штаммов Escherichia coli (энтероинвазивных и
шигa-токсинпродуцирующих) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ОКИ Бактериальная панель» по ТУ 20.59.52-263-09286667-2025
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НЕКСТБИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НЕКСТБИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- 1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® ОКИ Бактериальная панель» предназначен для выявления ДНК бактерий родов Salmonella, Shigella, Campylobacter (термофильная группа и C. fetus) и патогенных штаммов Escherichia coli (энтероинвазивных (EIEC) и шигa-токсинпродуцирующих (STEC)) в биологическом материале (соскобный материал или отделяемое слизистой оболочки прямой кишки (ректальные мазки), фекалии) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью
наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление ДНК бактерий родов Salmonella, Shigella, Campylobacter (термофильная группа и C. fetus) и патогенных штаммов Escherichia coli (энтероинвазивных (EIEC) и шигa-токсинпродуцирующих (STEC)) в биологическом материале человека).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной
диагностике для скринингового исследования биологического материала от всех групп населения, в том числе от лиц с подозрением на инфекции желудочно-кишечного тракта, и для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969531951355664
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
