- Уникальный номер реестровой записи
- 192038
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03574435
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03574435
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-23
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-23
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса
человека (CMV), вируса простого герпеса (HSV) I и II типов методом ПЦР AmpliSens CMV/HSV I,II
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов AmpliSens CMV/HSV I,II предназначен для качественного и количественного определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV), вируса простого герпеса (HSV) I и II типов в биологическом материале человека (отделяемое слизистой оболочки урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс), отделяемое слизистой оболочки уретры), отделяемое слизистой оболочки анального канала/прямой кишки, отделяемое эрозивно-язвенных элементов кожи и слизистых оболочек, мазок со слизистой оболочки ротоглотки, моча (первая порция), секрет предстательной железы, цельная венозная кровь, слюна, спинномозговая жидкость) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие герпесвирусных инфекций, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969566378203051
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
