- Уникальный номер реестровой записи
- 193101
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03793656
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03793656
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-21
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-21
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения СА 125 методом иммунохемилюминесцентного
анализа («ДС-CLIA-СА 125»)
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
- Юридический адрес производителя
- 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- ИНН производителя
- 5259000159
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- «Набор реагентов для количественного определения СА 125
методом иммунохемилюминесцентного анализа» («ДС-CLIA-СА 125») предназначен для количественного определения СА 125 в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе KleeYa .
Серийные определения концентрации СА 125 в сыворотке
крови используются в мониторинге больных аденокарциномой яичников для оценки эффективности лечения и прогнозировании возможных рецидивов. Определения концентрации СА 125 не имеет популяционно-демографических ограничений.
СА 125 – высокомолекулярный муциноподобный гликопротеин,
вырабатываемый рядом эпителиальных тканей человека, является маркером аденокарциномы яичников. В организме СА 125 обнаруживается в связанной с мембранами
эпителиальных клеток форме и в свободном виде во многих биологических средах.
В кровотоке здоровых людей СА 125 обнаруживается в
небольшой концентрации. При онкопатологиях женской половой системы концентрация антигена значительно возрастает (в более 80% случаев при заболевании аденокарциномой яичников). Уровень маркера бывает повышен при некоторых раковых
заболеваниях негинекологического характера (рак легких, рак поджелудочной железы). Отмечены случаи повышения уровня СА 125 при воспалительных заболеваниях брюшной полости, эндометриозе.
Предназначен для профессионального использования
специально обученным персоналом.
Показания к применению – в соответствии с
назначением, установленным производителем.
Противопоказаний в рамках установленного
назначения не имеет. Не применять не по назначению.
Область применения – лабораторная диагностика.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966450538813383
- Адрес места производства или изготовления
- 603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, 603022, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
