- Уникальный номер реестровой записи
- 189600
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/02788291
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02788291
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-07-30
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-07-30
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения фрагмента цитокератина 19 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cytokeratin Fragment 19 (eCLIA)/ CYFRA21-1)
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
- Производитель медицинского изделия
- "Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd." (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- Юридический адрес производителя
- Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов предназначен для количественного определения фрагмента цитокератина 19 (CYFRA21-1) электрохемилюминесцентным методом в cыворотке и плазме (с антикоагулянтами лития гепарином, К2ЭДТА и К3ЭДТА) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики немелкоклеточного рака легких. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967306118108662
- Адрес места производства или изготовления
- No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
