- Уникальный номер реестровой записи
- 193381
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03877358
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03877358
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-02
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-02
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-АНТИ-ТПО»)
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
- Юридический адрес производителя
- 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- ИНН производителя
- 5259000159
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- «Набор реагентов для количественного определения
аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа»
(«ДС-CLIA-АНТИ-ТПО») предназначен для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе (ТПО) в образцах сыворотки крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе KleeYa®.
Аутоантитела к ТПО (анти-ТПО) относятся в основном к
классу IgG. В сыворотке здоровых людей анти-ТПО могут содержаться в концентрации до 35 МЕ/мл. Концентрации анти-ТПО выше этого уровня расцениваются как показатель аутоиммунного процесса. Определение анти-ТПО может быть
использовано в качестве вспомогательного диагностического средства для лабораторной диагностики и мониторинга аутоиммунных поражений щитовидной железы
(диффузный токсический зоб, аутоиммунный тиреоидит), а также для мониторинга проводимой терапии.
Повышение уровня АТ-ТПО отмечается и при аутоиммунных
заболеваниях других органов: сахарный диабет 1 типа, системная красная волчанка, ревматоидный артрит. Аутоиммунное заболевание щитовидной железы является наиболее распространенным эндокринным расстройством во время
беременности. Наличие антител к ТПО угнетает образование гормонов щитовидной железы и может приводить к спонтанными абортам, преждевременным родам, врожденными пороками плода. Поэтому необходим контроль уровня антител к ТПО у беременной женщины и контроль состояния щитовидной железы плода после его рождения.
Определение концентрации анти-ТПО не имеет популяционно-демографических ограничений.
Предназначен для профессионального использования
специально обученным персоналом.
Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем.
Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению.
Область применения – лабораторная диагностика.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967988078384459
- Адрес места производства или изготовления
- 603022, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б, 603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
