- Уникальный номер реестровой записи
- 192336
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03650782
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03650782
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-31
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-31
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения антител к ядерному антигену гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc CLIA Microparticles (Anti-HBc)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "АМК"
- Производитель медицинского изделия
- Autobio Diagnostics Co., Ltd., Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
- Юридический адрес производителя
- No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов Anti-HBc CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B
(Anti-HBc) в сыворотке и плазме (K2ЭДТА, K3ЭДТА, гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Набор реагентов Anti-HBc CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство в диагностике гепатита B и для скринингового исследования доноров крови с целью
предупреждения передачи вируса гепатита B. Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968779702933132
- Адрес места производства или изготовления
- No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
