- Уникальный номер реестровой записи
- 193047
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03791603
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03791603
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-21
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-21
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024
- Наименование организации-заявителя
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Набор «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» (далее – набор «ТироидИФА-свободный Т4») предназначен для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению.
Функциональное назначение набора «ТироидИФА-свободный Т4» – вспомогательное медицинское изделие при диагностике заболеваний тиреоидного профиля и мониторинге функции щитовидной железы.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965502835824633
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А.
