- Уникальный номер реестровой записи
- 190786
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03188117
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03188117
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-09-15
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-09-15
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного
иммуноферментного определения
свободного простат-специфического
антигена в сыворотке крови человека
«ОнкоИФА-свободный ПСА», по ТУ
20.59.52-751-98539446-2024
- Наименование организации-заявителя
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Набор «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-свободный ПСА», по ТУ 20.59.52-751-98539446-2024» (далее – набор «ОнкоИФА-свободный ПСА») предназначен для количественного иммуноферментного определения свободного ПСА в сыворотке крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению.
Функциональное назначение набора «ОнкоИФА-свободный ПСА» – вспомогательное медицинское изделие для дифференциальной диагностики добро- и злокачественных опухолей простаты.
Измерение концентрации только свободного ПСА в сыворотке (без измерения концентрации общего ПСА и расчета их соотношения) не имеет самостоятельного диагностического значения. Для получения корректных значений соотношения свободного и общего ПСА необходимо их измерение в один день, не допуская повторного замораживания-размораживания образца.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965350389650818
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, г. Санкт-Петербург, пр-кт. Железнодорожный, д. 40, литера а, офис. 217
