- Уникальный номер реестровой записи
- 190896
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03230086
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03230086
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-09-22
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-09-22
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного
иммуноферментного определения ракового
антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме крови
человека «ОнкоИФА-CA 19-9-С», по ТУ
20.59.52-757-98539446-2024
- Наименование организации-заявителя
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме крови человека «ОнкоИФА-CA 19-9-С», по ТУ 20.59.52-757-98539446-2024» (далее – набор «ОнкоИФА-CA 19-9-С»)
предназначен для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению.
Функциональное назначение набора «ОнкоИФА-CA 19-9-С» – мониторинговое медицинское изделие для оценки течения злокачественных процессов органов желудочно-кишечного тракта (поджелудочной железы, печени, желудка, толстой и прямой кишки), для контроля эффективности лечения и для отслеживания рецидивов заболевания.
Предупреждение:
Результаты измерения CA 19-9 в одном и том же образце пациента, полученные с использованием тестов разных производителей, могут существенно различаться из-за конструкционных различий процедуры измерения и специфичности реагентов. В связи с этим результат, получаемый врачом из клинической лаборатории, должен сопровождаться указанием метода определения CA 19-9.
Значения концентрации CA 19-9, полученные с использованием разных процедур, нельзя сравнивать между собой, так как такие результаты не могут быть взаимозаменяемыми. Если в ходе мониторинга замена одной процедуры измерения CA 19-9 на другую неизбежна, то при таком переходе необходимо выполнить определение CA 19-9 обоими методами в параллели.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966439491016612
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, г. Санкт-Петербург, пр-кт. Железнодорожный, д. 40, литера а
