- Уникальный номер реестровой записи
- 190148
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/02972381
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02972381
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-08-19
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-08-19
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного определения специфических IgG к спектру антигенов Bacillus anthracis, Yersinia pestis и Francisella tularensis методом иммунофлуоресцентного анализа АмплиСенс ИммуноЧип B. anthracis-Y. pestis-F. tularensis-IgG
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов АмплиСенс® ИммуноЧип B. anthracis-Y. pestis-F. tularensis-IgG предназначен для качественного определения специфических иммуноглобулинов класса G (IgG) к спектру антигенов Bacillus anthracis, Yersinia pestis и Francisella tularensis в биологическом материале (сыворотка венозной крови) методом твердофазного непрямого иммунофлуоресцентного анализа на иммуночипе.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала (сыворотка венозной крови), полученного от лиц, вакцинированных против сибирской язвы, чумы или туляремии, а также от лиц с подозрением на заболевания, вызванные B. anthracis, Y. pestis и F. tularensis.
ВНИМАНИЕ! Специфические иммуноглобулины класса G (IgG) обнаруживаются в биологическом материале (сыворотке венозной крови), полученном от лиц с подозрением на заболевание, не ранее, чем через 6-14 дней после появления симптомов, а в биологическом материале (сыворотке венозной крови) от вакцинированных лиц – не ранее, чем через 14-30 дней после вакцинации.
ВНИМАНИЕ! Отрицательные результаты исследования не исключают факт заболевания или вакцинации, особенно в периоды выработки антител после заражения (вакцинации) и снижения напряженности поствакцинального иммунитета.
Дополнительная информация о сроках обнаружения специфических иммуноглобулинов класса G (IgG) после заражения или вакцинации содержится в соответствующих нормативных документах или инструкции по медицинскому применению вакцинных препаратов.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам серологической диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3621997160616171473
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
