- Уникальный номер реестровой записи
- 191485
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03345674
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03345674
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-09
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-09
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса гепатита B (HBV) методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens HBV-IT
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов AmpliSens HBV-IT предназначен для качественного определения ДНК вируса гепатита B (HBV) в биологическом материале человека (плазма венозной крови) методом изотермической амплификации (ИТ) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфицирование вирусом гепатита B (HBV).
Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования вирусом гепатита B (HBV) и может быть получен при содержании микроорганизма в образце ниже заявленной аналитической чувствительности.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968796043941584
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
