- Уникальный номер реестровой записи
- 193779
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03945085
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03945085
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-11
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-11
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного определения ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC) методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® Shigella spp.-EIEC-IT
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов AmpliSens® Shigella spp.-EIEC-IT предназначен для качественного определения ДНК Shigella spp. и энтероинвазивных E. coli (EIEC) (без дифференциации) в биологическом материале (фекалии) и в культурах микроорганизмов методом изотермической амплификации (ИТ) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на острые кишечные инфекции, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Набор реагентов может применяться для исследования объектов окружающей среды (концентратов образцов воды) при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболеваний человека, вызванных определяемыми микроорганизмами.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969531951355664
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
