- Уникальный номер реестровой записи
- 192661
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03726353
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03726353
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-13
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-13
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного обнаружения
гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1
человека методом ПЦР в реальном времени с
детекцией кривых плавления (IVD-TEST SMN) по ТУ
20.59.52-005-85818162-2022
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ГОРДИЗ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 3
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ГОРДИЗ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 3
- Юридический адрес производителя
- 121205, Г.МОСКВА, Б-Р БОЛЬШОЙ (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 42, СТР. 1, ЭТ 1 ПОМ 337
- ИНН производителя
- 7705840548
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Набор реагентов IVD-TEST SMN предназначен для
качественного обнаружения гомозиготной делеции 7
экзона гена SMN1 в биологическом материале (сухие
пятна крови) новорожденных в целях проведения
скрининга на спинальную мышечную атрофию.
Набор предназначен для использования совместно с
медицинским изделием «Амплификатор детектирующий
"ДТпрайм" по ТУ 9443-004-96301278-2010 в следующих
модификациях: 4М1, 4М3, 4М6, 5М1, 5М3, 5М6,
6М1, 6М3, 6М6, 4Х1, 5Х1, 6Х1» (Регистрационное
удостоверение № ФСР 2011/10229).
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969329576187810
- Адрес места производства или изготовления
- 117246, г. Москва, Научный проезд, д.20, стр.3.
этаж 1, помещение I, комната 3д;
этаж 4 помещение I, комната 2.
